개념
의료 및 건강 산업은 인간의 생명과 직결된 분야로, 정밀한 기술력과 엄격한 품질관리가 필수입니다.
의료기기, 헬스케어 제품, 건강보조식품 등은 모두 법적 인증과 위생 기준을 충족해야 시장 진입이 가능합니다.
CAPA는 의료 및 건강 분야의 제조기업이 제품 개발부터 인증, 양산까지 효율적으로 진행할 수 있도록 전문 파트너 네트워크를 제공합니다.
GMP 인증 의료기기 공장에서 기기를 점검 중인 엔지니어, CAPA 제조 파트너 사례
절차
의료·건강 제품 제조는 일반 공산품보다 훨씬 엄격한 절차를 요구합니다.
- 제품 기획 및 인증 검토
제품 콘셉트(예: 의료기기, 헬스케어 디바이스, 건강식품 등)에 따라 식약처, GMP, ISO13485 등 인증 요건을 사전에 검토합니다.
CAPA는 인증 전문 파트너와 협력해 초기 기획 단계부터 인증 전략을 수립할 수 있도록 돕습니다. - 설계 및 시제품 개발
의료기기는 기능성과 안전성, 인체공학적 설계를 모두 고려해야 합니다.
전자의료기기는 EMC, 전기안전 테스트를, 건강보조식품은 기능성 원료의 과학적 근거를 확보해야 합니다. - 원자재 및 부품 선정
인체 접촉이 발생하는 제품은 소재의 생체적합성(Biocompatibility)을 반드시 검증해야 합니다.
CAPA는 인증된 소재 공급망을 통해 안전한 원자재 선택을 지원합니다. - 시험 및 인증 절차
의료기기의 경우 KFDA(식약처) 인허가, CE, FDA 등 글로벌 인증 절차를 거쳐야 하며, 건강보조식품은 기능성 평가와 안정성 시험이 필수입니다.
CAPA는 시험기관 및 인증대행 파트너를 연결해 절차를 단축할 수 있도록 돕습니다. - 양산 및 품질관리(QMS)
제조 현장은 ISO13485, GMP 기준에 맞춰야 하며, 공정별 문서화와 추적 관리가 필요합니다.
CAPA는 품질관리 시스템(QMS) 구축 컨설팅과 양산 협력 공장을 매칭합니다.
헬스케어 제품의 성능 테스트를 수행 중인 연구원, CAPA 인증 지원 사례
비용
의료·건강 제품의 제조비용은 인증 범위와 기술 복잡도에 따라 차이가 큽니다.
- 의료기기 개발비: 약 5천만~3억 원
- 건강식품 개발 및 인증비: 약 3천만~1억 원
- 국내외 인증비용(KFDA/CE/FDA 등): 1천만~5천만 원
- 양산라인 구축비용: 규모에 따라 2억~10억 원 이상
CAPA는 제품 특성에 따라 비용 구조를 비교하고, 인증·생산을 동시에 지원하는 턴키(One-Stop) 파트너를 추천합니다.
유의사항
의료·건강 제품 제조 시 반드시 고려해야 할 사항은 다음과 같습니다.
- 법적 인허가: 품목별로 관리·의료기기법, 건강기능식품법 등 적용 규정이 다르므로 사전 검토가 필수입니다.
- 품질관리(QMS): 제조공정의 문서화, 검증·검사 절차 관리가 필수입니다.
- 데이터 보안: 디지털 헬스케어 기기의 경우 개인정보 보호 및 보안 설계가 중요합니다.
- 유통 이력 관리: 의료기기는 추적성이 필요하므로 Lot 번호 기반의 관리체계를 갖춰야 합니다.
건강식품과 의료기기가 함께 진열된 CAPA 파트너 쇼룸
결론
의료 및 건강 산업은 기술력과 신뢰성이 핵심 경쟁력입니다.
CAPA는 의료기기, 건강보조식품, 디지털 헬스케어 등 다양한 분야의 제조 파트너를 통해 제품 개발부터 인증, 양산까지 안전하고 효율적인 프로세스를 제공합니다.
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