[๐Ÿฏ๊ณ ๊ฐ๊ฟ€ํŒ] ๋‚˜์—๊ฒŒ ๋”ฑ ๋งž๋Š” ํŒŒํŠธ๋„ˆ ์ฐพ์„ ํ™•๋ฅ ์ด ์˜ฌ๋ผ๊ฐ€์š”

์บํŒŒ์—์„œ [ํŒŒํŠธ๋„ˆ ์ฐพ๊ธฐ]๋ฅผ ํ†ตํ•ด ๊ฒฌ์ ์š”์ฒญ์„œ๋ฅผ ๋ณด๋‚ธ ๊ณ ๊ฐ๋‹˜๋“ค ๋Œ€๋ถ€๋ถ„์€ ์ž์‹ ์˜ ๊ฒฌ์ ์š”์ฒญ์„œ๋ฅผ ๋ณธ ๋ถˆํŠน์ • ๋‹ค์ˆ˜์˜ ํŒŒํŠธ๋„ˆ(์ œ์กฐ์—…์ฒด)๊ฐ€ ๊ฒฌ์ ์„œ๋ฅผ ๋ณด๋‚ด์˜ค๊ธธ ๊ธฐ๋‹ค๋ฆฌ์‹ค ๊ฒ๋‹ˆ๋‹ค. ์ด๋ ‡๊ฒŒ ๊ฒฌ์ ์„œ๋ฅผ ๊ธฐ๋‹ค๋ฆฌ๋Š” ๊ฒƒ๋„ ๋ฐฉ๋ฒ•์ด์ง€๋งŒ, ์ง์ ‘ ์›ํ•˜๋Š” ํŒŒํŠธ๋„ˆ์—๊ฒŒ ๊ฒฌ์ ์„ ์š”์ฒญํ•  ์ˆ˜๋„ ์žˆ๋Š”๋ฐ์š”. ์–ด๋–ป๊ฒŒ ํ•˜๋ฉด ์›ํ•˜๋Š” ํŒŒํŠธ๋„ˆ๋ฅผ ์ข€ ๋” ์‰ฝ๊ณ  ๋น ๋ฅด๊ฒŒ ์ฐพ์„ ์ˆ˜ ์žˆ๋Š”์ง€ ์บํŒŒ๊ฐ€ ์ง์ ‘ ์ด์šฉ ๊ฟ€ํŒ์„ ์•Œ๋ ค๋“œ๋ฆฌ๊ฒ ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

1๏ธโƒฃํŒŒํŠธ๋„ˆ ์„ค์ •

์บํŒŒ ํ™ˆํŽ˜์ด์ง€ ์ƒ๋‹จ์— ์žˆ๋Š” [ํŒŒํŠธ๋„ˆ ์ฐพ๊ธฐ] ํƒญ ์ขŒ์ธก ํ•˜๋‹จ์—์„œ ์›ํ•˜๋Š” ์ œ์กฐ ์„œ๋น„์Šค ๋˜๋Š” ์ง€์—ญ์„ ์„ค์ •ํ•ด ์ข€ ๋” ์‹ ์†ํ•˜๊ฒŒ ์›ํ•˜๋Š” ํŒŒํŠธ๋„ˆ๋“ค์„ ์ •๋ ฌํ•  ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

2๏ธโƒฃํŒŒํŠธ๋„ˆ ํ”„๋กœํ•„ ์กฐํšŒ

์ด๋ ‡๊ฒŒ ์ •๋ ฌ๋œ ํŒŒํŠธ๋„ˆ๋“ค์˜ ๊ธฐ์—…๋ช…์„ ํด๋ฆญํ•˜๋ฉด [ํŒŒํŠธ๋„ˆ ํ”„๋กœํ•„]์„ ์กฐํšŒํ•  ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์™„๋ฃŒ๋œ ๊ฑฐ๋ž˜์ˆ˜, ์žฌ๊ฑฐ๋ž˜ ๊ณ ๊ฐ์ˆ˜, ๊ฐ€์ž… ๊ธฐ๊ฐ„, ํ‰๊ท  ์‘๋‹ต์‹œ๊ฐ„, ์„ธ๊ธˆ๊ณ„์‚ฐ์„œ ๋ฐœํ–‰ ๊ฐ€๋Šฅ ์—ฌ๋ถ€ ๋“ฑ์„ ํ™•์ธํ•  ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๊ทธ๋ฟ๋งŒ ์•„๋‹ˆ๋ผ ํ•ด๋‹น ๊ธฐ์—…์˜ ์„ค๋ฆฝ์—ฐ๋„์™€ ํšŒ์‚ฌ ๊ทœ๋ชจ ๋ฐ ์ฃผ์†Œ, ๊ณต์žฅ ์œ„์น˜ ๋“ฑ์˜ ์ƒ์„ธ ์ •๋ณด๋„ ์–ป์„ ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ํŒŒํŠธ๋„ˆ๊ฐ€ ์ง์ ‘ ์ž‘์„ฑํ•œ ๊ธฐ์—… ์†Œ๊ฐœ๊ธ€๊ณผ ํฌํŠธํด๋ฆฌ์˜ค, ๋ณด์œ  ์žฅ๋น„, ์ธ์ฆ์„œ ๋“ฑ์„ ํ†ตํ•ด ๋น„์ฆˆ๋‹ˆ์Šค ์ง„ํ–‰ ๊ฐ€๋Šฅ ์—ฌ๋ถ€๋ฅผ ๋ฏธ๋ฆฌ ์˜ˆ์ƒํ•ด๋ณผ ์ˆ˜๋„ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

3๏ธโƒฃ๋ฆฌ๋ทฐ ํ™•์ธ

[ํŒŒํŠธ๋„ˆ ํ”„๋กœํ•„] ํŽ˜์ด์ง€์— ์žˆ๋Š” ๋ฆฌ๋ทฐ๋ฅผ ํ†ตํ•ด ํ•ด๋‹น ํŒŒํŠธ๋„ˆ๋ฅผ ์‹ ๋ขฐํ•ด๋„ ๋˜๋Š”์ง€ ํŒ๋‹จํ•ด๋ณผ ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๋ฆฌ๋ทฐ๋ฅผ ๋‚จ๊ธด ๊ณ ๊ฐ์ด ์–ด๋–ค ์ œ์กฐ ์„œ๋น„์Šค๋ฅผ ์ด์šฉํ–ˆ๊ณ , ์–ผ๋งˆ ๊ทœ๋ชจ์˜ ํ”„๋กœ์ ํŠธ๋ฅผ ์ง„ํ–‰ํ–ˆ๋Š”์ง€, ํ•ด๋‹น ํŒŒํŠธ๋„ˆ์™€ ๋ช‡ ๋ฒˆ์งธ ๊ฑฐ๋ž˜์ธ์ง€, ๋‚ฉ๊ธฐ์ผ ์ค€์ˆ˜ ์—ฌ๋ถ€ ๋“ฑ์ด ํ‘œ๊ธฐ๋˜์–ด ์žˆ๊ธฐ ๋•Œ๋ฌธ์— ์ข€ ๋” ์ •ํ™•ํ•˜๊ฒŒ ๊ฐ€๋Š ํ•  ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

4๏ธโƒฃ๋งˆ์Œ์— ๋“œ๋Š” ํŒŒํŠธ๋„ˆ ‘์ฐœ’ํ•˜๊ธฐ

์บํŒŒ ํ™ˆํŽ˜์ด์ง€ ์ƒ๋‹จ์— ์žˆ๋Š” [ํŒŒํŠธ๋„ˆ ์ฐพ๊ธฐ] ํƒญ์„ ํด๋ฆญํ•˜๋ฉด ์ขŒ์ธก ํ•˜๋“ ์— ‘์ฐœํ•œ ํŒŒํŠธ๋„ˆ ๋ณด๊ธฐ’๋ผ๋Š” ๋ฉ”๋‰ด๊ฐ€ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. [ํŒŒํŠธ๋„ˆ ํ”„๋กœํ•„]์—์„œ ‘ํ•˜ํŠธ’ ํ‘œ์‹œ๋ฅผ ๋ˆŒ๋Ÿฌ ๋งˆ์Œ์— ๋“œ๋Š” ํŒŒํŠธ๋„ˆ๋ฅผ ์ฐœํ–ˆ์„ ๊ฒฝ์šฐ ์ด ๋ฉ”๋‰ด์— ๋ณด๊ด€๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ์˜จ๋ผ์ธ ์ œ์กฐ ํ”Œ๋žซํผ ์บํŒŒ(CAPA)์—๋Š” 2์ฒœ์—ฌ ๋ช…์ด ๋„˜๋Š” ํŒŒํŠธ๋„ˆ๋“ค์ด ํ™œ๋™ํ•˜๊ธฐ ๋•Œ๋ฌธ์— ๋งˆ์Œ์— ๋“œ๋Š” ํŒŒํŠธ๋„ˆ๋ฅผ ํ‘œ๊ธฐํ•ด ๋†“์ง€ ์•Š์œผ๋ฉด ๋‚˜์ค‘์— ํ•„์š”ํ•  ๋•Œ ์ฐพ์„ ์ˆ˜ ์—†๊ฒŒ ๋˜๋Š” ๊ฒฝ์šฐ๊ฐ€ ๋ฐœ์ƒํ•  ์ˆ˜๋„ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์ด๋ ‡๊ฒŒ ๋งˆ์Œ์— ๋“œ๋Š” ํŒŒํŠธ๋„ˆ๋ฅผ ‘์ฐœ’ํ•ด ๋†“์œผ๋ฉด ํ›„์— ๊ฒฌ์ ์š”์ฒญ์„œ ๋ฐœ์†ก ์‹œ ๋‚ด๊ฐ€ ์ง€์ •ํ•œ ํŒŒํŠธ๋„ˆ์—๊ฒŒ๋งŒ ๋ฐœ์†กํ•  ์ˆ˜ ์žˆ์–ด ํŽธ๋ฆฌํ•  ๋ฟ๋งŒ ์•„๋‹ˆ๋ผ, ์ด ๊ธฐ๋Šฅ์„ ํ†ตํ•ด ์ด์ „์— ๊ฑฐ๋ž˜ํ–ˆ๋˜ ๋งˆ์Œ์— ๋“œ๋Š” ํŒŒํŠธ๋„ˆ์™€ ๊ณ„์† ๊ฑฐ๋ž˜ํ•  ์ˆ˜ ์žˆ์–ด ์•ˆ์ •์ ์ธ ๋น„์ฆˆ๋‹ˆ์Šค ๊ด€๊ณ„๋ฅผ ์ด์–ด๊ฐˆ ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

6 thoughts on “[๐Ÿฏ๊ณ ๊ฐ๊ฟ€ํŒ] ๋‚˜์—๊ฒŒ ๋”ฑ ๋งž๋Š” ํŒŒํŠธ๋„ˆ ์ฐพ์„ ํ™•๋ฅ ์ด ์˜ฌ๋ผ๊ฐ€์š”

๋‹ต๊ธ€ ๋‚จ๊ธฐ๊ธฐ

์ด๋ฉ”์ผ ์ฃผ์†Œ๋Š” ๊ณต๊ฐœ๋˜์ง€ ์•Š์Šต๋‹ˆ๋‹ค.